化妝品凈化車間主要是由原料間-制作間-半成品存放間-灌裝間-包裝間-容器清潔、消毒、倉庫-檢驗室-更衣室-緩沖區-辦公室組成;
制作間、灌裝間以及包裝間總面積≥100平方米,人均占地面積≥4平方米,車間凈高≥2.5米;
防水層高度≥1.5米,且生產車間地面應當平整、防滑、不滲水、無毒、耐磨,這樣方便工作人員清潔消毒;
無論是化妝品凈化車間生產設備、工具、容器或者是場地,都必須徹底清洗、消毒后才能投入使用;
化妝品凈化車間生產區內必須設置更衣室,且更衣室內應有鞋架、衣柜等更衣設施,另外要配備消毒和流動水洗手設施;
若生產廠家采用空氣凈化裝置,進風口應遠離排風口,進風口地面高度≥2米且附近不得有污染源;
若采用紫外線消毒,器紫外線消毒燈的強度需≥70微瓦/平方厘米(按照30瓦/10平方米設置,離地2米吊裝);
化妝品凈化車間聶細菌總是≤1000個/立方米。
關于化妝品凈化車間的定義與等級
定義:在一定的空間范圍內,通過光學、物理、機械、化學等專業的手段將空氣中的有害空氣、微粒子、細菌等污染物排除,且需要控制室內溫度、壓力、潔凈度、氣流速度與氣流分布、噪音震動及照明、靜電在某一需求范圍內。
潔凈等級:指的是每立方米含有0.5μm或5μm的塵粒數,如果是國際慣例的話還有0.3μm或3μm的數值對比。
新規要求
生產眼部用護膚類、嬰兒及兒童用護膚類化妝品的,其生產車間空氣潔凈度需要達到30萬級(灌裝間、清潔容器存儲間)。因為不同的潔凈度等級有不同的用途,企業可根據實際情況去定義合理的潔凈級別,可節省成本或資源。
凈化的等級指標
溫濕度:為了減少人為污染,達到衛生要求,提高生產效率,也讓在區域生產的人有一個舒適的工作環境,需要嚴格調節控制好溫濕度(相對濕度:45-65%;潔凈區溫度:18-26%),我們可以在區域范圍安裝溫濕度計。舉個例子:20萬級的是250w/立方、30萬級的是200w/立方。如果在總量不變的情況下,我們要遵循“灌裝-制作-流通區-靜止區”人多冷量大的基本調節風量原則。
靜壓差:是保證級別的最基本要素之一,若忽略這個參數,錯把正壓當負壓,將外界的污染源帶到了凈化區會造成更大的污染(不同級別潔凈室之間≥8Pa;同級別核心控制區與非核心控制區之間≥3Pa;潔凈室與非潔凈室之間≥10Pa)。我們可以在凈化與非凈化墻體上安裝≤50Pa的壓差計,若壓差<規定范圍,可能是過濾器堵塞了,需要清洗或更換過濾器。
換氣次數:也可以稱之為風速,也是保證凈化級別的最基本參數之一。一般情況下,10萬級潔凈區換氣次數>20次,30萬級潔凈區換氣次數>15次。我們可以在距風口下25cm處用熱球式電風速計測量,采樣點為風口的4個頂角及中心位置(不少于5點),每5個點風速平均值為一個風口的風速(計算公式:換氣次數=∑(高效風口風速*高效風口面積)/被測間體積)。
細節檢測:是區域衛生的最終指標,不管是凈化還是非凈化,在實際的執行過程中都必須有官方的空氣細菌檢測報告。其中申請10萬級凈化需做沉降菌和浮游菌報告,而非凈化和30萬級凈化申請只需檢測沉降菌報告(浮游菌:10萬級潔凈區含菌濃度≤500個/m2;沉降菌:10萬級潔凈區含菌濃度≤10個/皿)。為了保證符合要求,一般按《微生物檢測規范》進行檢測,就是在系統里加裝臭氧系統,定期消毒,保證無菌。
照度的檢測:一般情況下220LX的車間照度是完全滿足日常生產的。車間照度需要450LX是跟多官方及企業錯誤的解讀。舉個例子:需要觀察檢測結果的臺面,就好像是在家看書,房間的照度為220LX,而書桌的臺燈則為450LX,并不意味整個房間都要450LX的照度。目前官方檢測,其實就是工資臺面的檢測,故而車間的照度最好是根據實際情況安裝,這樣既可滿足要求,又不浪費資源。化妝品凈化車間的運行并不是一勞永逸的,而是一個系統工程,需要有良好的運行管理,否則會產生更大的系統源性污染。