潔凈廠房設計規范的區別與聯系

國外GMP的進展情況以及我國醫藥行業潔凈廠房建設、使用的實踐經驗，從我國國民經濟發展的實際水平和我國醫藥行業的生產現狀出發，提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。與《潔凈廠房設計規范》比較《GMP設計規范》突出了醫藥行業藥品生產的自身特點和特殊要求，并結合醫藥行業GMP的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規 定和說明，可操作性較強。 

《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》比較：

1.適用范圍 ：

《GMP設計規范》與 《潔凈廠房設計規范》的適用范圍不同。《GMP設計規范》適用于“新建、改建和擴建的醫藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房” 的設計，其中包括生物制藥潔凈廠房的設計，而《潔凈廠房設計規范》不適用于“以細菌為控制對象的生物潔凈室”。 

2.潔凈區環境參數：

（1）主要控制對象和空氣潔凈度 ：兩個規范適用范圍不一樣，則針對的控制對象也就不同。《潔凈廠房設計規范》適用于潔凈區只控制微粒，而 《GMP設計規范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設計規范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目，而且給出了每一潔凈度等 級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標。《潔凈廠房設計規范》只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目。 

從兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及 相應的控制指標來看：兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數目也不同。兩者對大于5μm塵粒的控制數目也不同。 

（2）溫濕度 ：《GMP設計規范》按潔凈度等級規定了溫濕度的范圍。生產工藝有特殊要求時，應根據工藝要求確定。 

《潔凈廠房設計規范》對溫濕度的規定人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。 

（3）噪聲級：兩者在噪聲級上也有很大區別。 

3.廠址選擇和總平面布置:醫藥企業受環境的影響較大，對環境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質要好。對于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應考慮防止與其他產品的交叉污染；原藥和制劑產品兼有的藥廠，原料藥生產區應置于制劑生產區的下風側；三廢處理、鍋爐房等有嚴重 污染的區域應置于廠房的最大頻率風向下風側；危險品庫應設于廠區安全位置，并相應的保護措施；廠區主要道路應貫徹人流與物流分流的原則。 

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